四環福瑞解讀制藥行業儀器的 Q 3Q 認證

四環福瑞科儀科技發展（北京）有限公司

一．Q 3Q 簡介
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括 4 個部分，即
4Q，分別為：
DQ，設計確認(Design Qualification)，確認設備的設計符合用
戶需求規范及相關法規。
IQ，安裝確認(Installation Qualification)，確認儀器文件、
部件及安裝過程。
OQ，運行確認(Operational Qualification)，確認儀器在空轉
狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運
行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此 DQ(設計
確認)在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提 3Q，是指以上 IQ(安裝
確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是
從 IQ(安裝確認)做起，再做 OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成
了一套儀器驗證的整套資料。
簡單的圖示表示如下：
二．儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據制藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、
固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，
主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。
根據儀器分類，從圖片 2 中可以看出，簡單分成了 3 類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行
驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因
此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：pH 計、天平等不是精密儀器，但儀器
狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做 3Q 驗證，
但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認)和 OQ(運行
確認)合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q
驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
三．Q 3Q 儀器步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道 3Q 驗證的每一步驟
需要做什么。
1．IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀
器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、
配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使
用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；
電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特
點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2．OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計
的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗
的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本
身設計的高溫度和低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，
如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就
需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品
連續進樣來確認。
3．PQ(性能確認)，對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實
際樣品的 OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已
知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀
器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩
遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性
能確認)也就能順利通過了。
四．小結
儀器驗證不是一個新話題，但對于實驗室來說卻是一個新的
內容，一般來說，PQ（性能確認）我們能做，但 IQ（安裝確認）、OQ
（運行確認）我們卻做不來，或者認證機構根本就不承認我們自己的
方案和報告，因此這也就成了一些大的儀器廠家賺取利潤的又一手段
（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的 5%-15%）。